一、起草背景及过程
石家庄市市场监督管理局2020年7月27日印发了《石家庄市药品和医疗器械质量安全突发事件应急预案（试行）》，为部门预案。2020年河北省药品监督管理局向河北省应急厅提交了调整应急预案申请并取得同意，将《河北省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》由部门预案升格为省级专项预案。河北省人民政府办公厅2020年12月14日印发了《河北省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》，并在预案中要求各市、县政府参照省级预案，结合当地实际，编制修订药品安全突发事件应急预案，并报上一级政府及药品监管部门备案。为此，需将我市药品和医疗器械质量安全突发事件部门预案修订升级为市级专项预案。
《石家庄市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》（市级专项应急预案）以《河北省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》为主要起草依据。因省级专项预案印发时间早于国家药监局《药品安全突发事件应急预案》（国家预案印发时间为2021年1月8日），故起草过程中与国家局预案内容进行了比对，以免内容冲突或漏项。期间多次与省局预案制定负责人员进行沟通，确定市级预案中职责分工等相关内容。
同时参考蚌埠市、淮北市等已出台的市级专项应急预案，形成了《石家庄市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，于7月22日征求各县（市、区）市场监管局和机关各科室、直属各单位及各企业代表意见，并于9月2日征求市卫健委、市公安局、市委宣传部、市委网信办、市民政局、市财政局、市医疗保障局、各县（市、区）市场局意见。
2021年9月10日--10月15日，我局对反馈的修改意见进行了反复沟通和确认，所有意见均已采纳或经 沟通后达成一致，并对应急预案进行了修订和完善。经进一步修改完善并通过局长办公会研究，形成了本次申请以平博体育平台办公室名义印发的《石家庄市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》。
二、主要内容
预案共分总则、组织机构及职责、监测预警与报告、应急响应、后期处置、应急保障措施、预案管理7部分，包含分级标准和省总指挥部工作组分组及职责2个附件。
（一）总则。明确了编制目的、编制依据、适用范围、工作原则和事件分级。
（二）组织机构及职责。
平博体育平台成立市药品安全突发事件应对处置总指挥部。市总指挥部由平博体育平台分管负责同志任总指挥，平博体育平台分管副秘书长和市市场监管局、市卫生健康委主要负责同志任副总指挥。
市总指挥部下设办公室，为市总指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。
同时，明确了市总指挥部职责、市总指挥部办公室职责，成员单位及主要职责、7个工作组及主要职责、专业技术机构及职责、县（市、区）组织指挥机构及职责。
（三）监测预警与报告。明确了监测主体和内容，预警级别和措施，报告主体、内容和时限要求、先期处置要求等内容。
（四）应急响应。明确了应急响应4个级别，应急响应措施，响应调整、响应终止、信息发布相关要求。内容与省级预案要求保持一致。
（五）后期处置。明确了后期处置部门及处置措施，总结评估工作内容，责任与奖惩内容。
（六）应急保障措施。明确了队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、后勤保障等内容。
（七）预案管理。明确了宣传教育、应急演练、预案编制修订、预案解释、预案实施时间。
